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百健撤回阿尔茨海默症药物Aduhelm的欧盟上市申请

字号+ 作者:奇形异状网 来源:综合 2025-07-07 20:15:05 我要评论(0)

百健BIIB.US)周五表示,该公司已决定撤销其在欧洲的阿尔茨海默病治疗药物aducanumab的上市许可申请,理由是缺乏数据支持。百健在与欧洲药品管理局EMA)的人用药品委员会CP)沟通表明数据不支

百健(BIIB.US)周五表示,百健该公司已决定撤销其在欧洲的撤回茨海阿尔茨海默病治疗药物aducanumab的上市许可申请,理由是默症缺乏数据支持。

百健在与欧洲药品管理局(EMA)的药物人用药品委员会(CP)沟通表明数据不支持专家组的积极意见后,已将其决定通知EMA。欧盟

百健的上市申请临时研发负责人表示:“我们支持aducanumab的安全性和有效性,我们期待即将公布的百健数据,以继续提供有关这类新化合物科学的撤回茨海重要信息。”

去年,默症百健及其合作伙伴Eisai(ESALY.US)通过美国食品和药物管理局(FDA)加速审批途径,药物获得了aducanumab在美国的欧盟监管许可。

在该公司寻求重新审查该小组在12月通过的上市申请负面意见后,该药物的百健欧盟上市申请正在接受CHMP的审查。

撤回茨海

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